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1月24日,国家药品监督管理局药品审评中心数据管理处发布了一份更正说明,指出近日有媒体和企业反映,该中心网站公开的个别品种存在数据重复的问题。对此,药审中心高度重视,并立即对相关品种的数据进行了核实。经核实,确认问题源于2019年和2021年公开产品信息时的编辑错误。目前,药审中心已在官网对错误信息进行了更正。
药审中心数据管理处表示,对于工作中出现的失误深表歉意。未来,中心将加强公开信息的审核力度,避免类似问题再次发生,并欢迎社会各界监督。
与此同时,1月24日,有自媒体文章指出,多个仿制药一致性评价数据雷同,其中包括南京正大天晴制药有限公司与Lek Pharmaceuticals d.d公司的瑞舒伐他汀钙片。针对这一情况,南京正大天晴制药有限公司向澎湃新闻记者表示,公司高度重视并立即展开了调查。
据该公司介绍,仿制药质量和疗效一致性评价工作自2015年正式启动。经核实,南京正大天晴制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片于2017年12月27日通过了一致性评价。该产品的实验数据均严格按照国家监管要求获得,确保了真实性和有效性。南京正大天晴是该品种全国首批首家申报和获批的企业,不存在抄袭其他公司数据的可能性。
值得注意的是,目前国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,南京正大天晴制药有限公司与Lek Pharmaceuticals d.d公司的仿制药质量与疗效一致性评价数据已不再一致。
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